Die Verwendung von Druckgeräten (PEE)

Die Verwendung von Druckgeräten birgt eine Reihe von Risiken. Die durch den Druck angesammelte Energie kann sehr erheblich sein. Die Sterilisationsbranche, als regelmäßiger Anwender solcher Ausrüstung, ist direkt betroffen. Darüber hinaus erstreckt sich die Verantwortung des Betreibers sowohl auf den Betrieb als auch auf die Installation. Es ist daher unerlässlich, die Vorschriften für Druckgeräte zu kennen und einzuhalten. Dazu gehören das Ministerialdekret von 2017, das französische Umweltgesetzbuch sowie die europäische Konformität (CE), Food Drug Administration (FDA), American Society of Mechanical Engineers (ASME) und Good Automated Manufacturing Practices (GAMP) Standards.

Definition von Druckgeräten

Ein Druckbehälter enthält Wasser, Gas oder Dampf unter Druck. Während des Betriebs ist der Innendruck der Ausrüstung größer als der atmosphärische Druck (>1,013 bar). Der Begriff „Druckgerät“ umfasst verschiedene Vorrichtungen:

• Behälter (wie Autoklaven);
• Rohrleitungen;
• Druckzubehör;
• Sicherheitszubehör;
• Dampferzeuger.

Die Vorschriften unterscheiden zwischen festen und transportablen Geräten. Die Sterilisationsbranche ist mit ESPs vom Autoklavtyp ausgestattet.

Warum gibt es ESP-Vorschriften?

Druckgeräte sind während des Betriebs ein Risikofaktor. Die gefürchtetsten Unfälle sind Behälterbrüche. Sie führen zu Explosionen und dem Verlust von Inhalten. Die Folgen sind Verletzungen von Menschen und Schäden an benachbarten Produkten und Geräten. Die Vorschriften sollen diese Risiken reduzieren.

Zusammensetzung der Druckgerätevorschriften

Die Vorschriften für Druckgeräte haben zwei Hauptaspekte. Der erste betrifft die Vorschriften für die Herstellung und den Verkauf von Druckgeräten. Der zweite bezieht sich auf die Verwendung von Geräten in professionellen Operationen. Es umfasst Inbetriebnahme, Reparatur, regelmäßige Inspektion und Requalifikation.

Herstellung und Verkauf von Geräten: Welche Vorschriften gibt es?

ESPs müssen den geltenden Vorschriften entsprechen, bevor sie vermarktet werden können. In Europa gibt eine Reihe von Richtlinien den rechtlichen Rahmen vor. In Frankreich wird er durch andere verbindliche Texte ergänzt. International gelten ASME-Vorschriften, insbesondere in Amerika.

Europäische Vorschriften

Dazu gehören die Richtlinie 2014/29/EU über einfache Druckbehälter sowie die Richtlinien 2014/68/EU (ESP) und 2010/35/EU (ESPT). Die letzten beiden stärken die Sicherheit von ESPs und garantieren deren freien Verkehr in der Europäischen Union. Sie verpflichten Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Importeure und Händler, sich an ihre Anforderungen zu halten. Der Standard EN 13 445 ergänzt das System.

Französische Vorschriften

ESPs müssen auch den Vorschriften des französischen Umweltgesetzbuchs entsprechen. Dieses besagt (Artikel L557-4), dass ESPs den „essenziellen Sicherheitsanforderungen […] für Leistung, Design, Zusammensetzung, Herstellung und Betrieb“ entsprechen müssen. Die Vorschriften basieren auch auf dem Dekret vom 20.11.2017 (Überwachung von Druckgeräten und einfachen Druckbehältern).

Internationales Recht

In den USA müssen ESPs den ASME BPVC (Boiler and Pressure Vessel Code) einhalten. Abschnitt VIII behandelt das Design und die Herstellung von herkömmlichen Druckbehältern. ASME entspricht den europäischen PED-Vorschriften. Da sich diese Standards von Land zu Land unterscheiden, ist es wichtig, die spezifischen anwendbaren Standards vor der Installation eines ESP zu überprüfen.

Betrieb und Verwendung von ESPs: Welche Verpflichtungen gibt es?

Die ministerielle Anordnung vom 20/11/2017 erfordert die Überwachung von ESPs während des Betriebs. Periodische Inspektionen und Requalifikationen sind die obligatorischen Schritte. Diese Vorschriften für druckbeaufschlagte Geräte betreffen in erster Linie ihre Inbetriebnahme. Sie regeln auch den normalen Betrieb der Ausrüstung.

Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Inbetriebnahme

Vor der erstmaligen Verwendung von Druckgeräten ist eine Inbetriebnahmeerklärung erforderlich. Der Betreiber muss dies online ausfüllen (LUNE-Anwendung).

Ziel dieser Erklärung ist es, festzustellen, dass das Druckgerät die allgemeinen Bedingungen für „sichere“ Installation und Betrieb erfüllt. Diese Inbetriebnahmeinspektion wird durchgeführt von:

• Ein autorisiertes Organ für Dampferzeuger und Druckbehälter;
• Betriebspersonal des Unternehmens, das als kompetent für Behälter und Rohrleitungssysteme anerkannt ist.

Periodische Prüfungen und Requalifikationen

Die Bestimmungen der Ministerialverordnung vom 20/11/2017 machen eine regelmäßige Überprüfung und Requalifikation obligatorisch. Die regelmäßige Überprüfung muss einem Inspektionsplan oder den Anforderungen der ministeriellen Verordnung folgen. Ihre Häufigkeit variiert je nach ESP. Sie umfasst folgende Punkte:

• Externe Inspektion der Ausrüstung ;
• Überprüfung der Dokumentation
• Inspektion von Sicherheitszubehör.

Die Requalifikation ist eine eingehende Inspektion. Sie umfasst einen hydraulischen Drucktest und muss von einem autorisierten Organ durchgeführt werden. Die Periodizität hängt auch von der Art der Ausrüstung ab.

Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften

Sterilisiert Ihr Druckgerät Lebensmittelprodukte für den Export? Die amerikanischen Behörden legen FDA-Standards fest. Diese ähneln europäischen allgemeinen Produktsicherheitsstandards wie der Richtlinie 2001/95/EG. Ziel dieser Vorschriften ist es, Gesundheitsrisiken zu reduzieren und eine „Produktsicherheits“ -Kontrolle zu garantieren.

Im pharmazeutischen Bereich umfassen die Vorschriften für Druckgeräte GAMP-Standards. Dieses Akronym bezeichnet eine Kontrollstelle und einen Satz von Best Practices. Diese gelten insbesondere für das druckbeaufschlagte Sterilisationssystem von pharmazeutischen Produkten.

Die Einhaltung der Vorschriften schützt die Hersteller

Zusammenfassend muss alle druckbetriebene Ausrüstung den französischen, europäischen und internationalen Gesetzen entsprechen. Die Vorschriften für Druckgeräte gelten für deren Herstellung und/oder Verwendung. Sie reduzieren das Risiko von Unfällen während des Betriebs und begrenzen die Haftung des Betreibers im Falle eines Problems.

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