Equipos a presión: resumen de la normativa

El uso de equipos a presión (ESP) presenta riesgos. De hecho, la energía acumulada por la presión puede ser muy importante. Los industriales del sector de la esterilización, usuarios habituales de estos equipos, se ven directamente afectados. Además, la responsabilidad del operador se extiende no solo al funcionamiento, sino también a la instalación. Por lo tanto, es fundamental conocer y respetar la normativa sobre equipos a presión. Esta incluye el decreto ministerial de 2017, el Código de Medio Ambiente y las normas de Conformidad Europea (CE), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Sociedad Americana de Ingenieros Mecánicos (ASME) y las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP).

Definición de equipo a presión

Un ESP contiene agua, gas y vapor a presión. Durante su funcionamiento, la presión interior del equipo es superior a la presión atmosférica (>1,013 bar). La denominación «equipo a presión» engloba varios aparatos:

• recipientes (como autoclaves);
• tuberías;
• accesorios a presión;
• accesorios de seguridad;
• generadores de vapor.

La normativa distingue entre ESP fijos y ESP transportables (ESPT). Las industrias de esterilización están equipadas con ESP de tipo autoclave.

¿Por qué existe una normativa sobre las ESP?

Cuando están en servicio, los equipos a presión son factores de riesgo. Los accidentes más temidos son las roturas de recintos. Estas provocan explosiones, pérdidas de contención e incendios. Las consecuencias son lesiones humanas y daños en los productos y materiales situados en las proximidades. La normativa tiene por objeto reducir estos riesgos.

Composición de la normativa de las ESP

La normativa sobre equipos a presión tiene dos aspectos principales. El primero se refiere a los textos que regulan la fabricación y la venta de los equipos a presión. El segundo se refiere al uso de los equipos en el marco de una explotación profesional. Este aspecto se centra en la puesta en servicio, la reparación, la verificación periódica y la recalificación.

Fabricación y venta de aparatos: ¿qué normativa se aplica?

Para su comercialización, los ESP deben cumplir con la normativa vigente. En Europa, un conjunto de directivas establece el marco jurídico. En Francia, se complementa con otros textos vinculantes. La normativa ASME se aplica a nivel internacional, especialmente en América.

La normativa europea

Se compone de la Directiva 2014/29/UE sobre recipientes a presión simples, las Directivas 2014/68/UE (ESP) y 2010/35/UE (ESPT). Estas dos últimas refuerzan la seguridad de los ESP y garantizan su libre circulación en la Unión Europea. Obligan a los fabricantes, mandatarios, importadores y distribuidores a cumplir sus prescripciones. La norma EN 13 445 completa el dispositivo.

Las normas francesas

Los ESP también están sujetos al cumplimiento del Código de Medio Ambiente. Este establece (artículo L557-4) que los ESP deben cumplir «los requisitos esenciales de seguridad […] de rendimiento, diseño, composición, fabricación y funcionamiento». La normativa se basa también en la orden ministerial de 20/11/2017 (seguimiento de los equipos a presión y los recipientes a presión simples).

El derecho internacional

En Estados Unidos, los ESP deben cumplir con el código ASME BPVC (Boiler and Pressure Vessel Code). Su sección VIII cubre el diseño y la fabricación de recipientes a presión tradicionales. El ASME es el equivalente a la normativa DESP europea. Dado que estas normas difieren de un país a otro, es importante verificar las normas específicas aplicables antes de instalar un ESP.

Explotación y uso de los ESP: ¿qué obligaciones existen?

El decreto ministerial del 20/11/2017 impone un seguimiento de los ESP en funcionamiento. Las inspecciones y recalificaciones periódicas son etapas obligatorias. Esta normativa sobre equipos a presión se refiere en primer lugar a su puesta en servicio. También regula el funcionamiento normal de los aparatos.

Las obligaciones relacionadas con la puesta en servicio

Antes del primer uso de los equipos a presión, se exige una declaración de puesta en servicio. El operador la realiza en línea (aplicación LUNE). El objetivo de esta declaración es verificar que el equipo a presión cumple las condiciones generales de instalación y funcionamiento «seguras». Este control de la puesta en servicio lo realizan:

• un organismo autorizado para generadores de vapor y recipientes a presión;
• Personal operativo de la empresa reconocido como competente para los recipientes o las tuberías

Las verificaciones y recalificaciones periódicas

Las disposiciones del decreto ministerial del 20 de noviembre de 2017 establecen la obligatoriedad de la verificación y la recalificación periódicas. La verificación periódica debe seguir un plan de inspección o las prescripciones del decreto ministerial. Su periodicidad varía según el ESP. Incluye los siguientes puntos:

• control externo del equipo;
• verificación de su documentación;
• Inspección de los accesorios de seguridad.

La recalificación es una inspección exhaustiva. Incluye una prueba hidráulica de presión y debe ser realizada por un organismo autorizado. La periodicidad también depende de la naturaleza del ESP.

La normativa alimentaria y farmacéutica

¿Sus equipos a presión esterilizan productos alimenticios para la exportación? Las autoridades estadounidenses imponen las normas de la FDA. Son similares a las normas europeas de seguridad general de los productos, como la Directiva 2001/95/CE. El objetivo de estas disposiciones es reducir los riesgos sanitarios y garantizar el control de la «inocuidad de los productos».

En el sector farmacéutico, la normativa sobre equipos a presión incluye las normas GAMP. Este acrónimo hace referencia a un organismo de control y a un conjunto de buenas prácticas. Estas últimas se refieren, en particular, a los procesos de esterilización a presión de productos farmacéuticos.

El cumplimiento de la normativa protege al industrial.

En conclusión, todos los aparatos cuyo funcionamiento utilice presión deben cumplir estrictamente la legislación francesa, europea e internacional. La normativa sobre equipos a presión se refiere a su fabricación y/o uso. Reduce los riesgos de accidente durante su funcionamiento y limita la responsabilidad del operador en caso de problema.

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