Equipos a Presión: Un Resumen de la Regulación

El uso de Equipos a Presión (EP) conlleva varios riesgos. En efecto, la energía acumulada por la presión puede ser muy sustancial. Las industrias de esterilización, usuarios habituales de dichos equipos, están directamente involucradas. Además, la responsabilidad del operador se extiende tanto a la operación como a la instalación. Por lo tanto, comprender y cumplir con la regulación de equipos a presión es fundamental. Esto incluye el decreto ministerial de 2017, el Código Ambiental y estándares como Conformidad Europea (CE), Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Sociedad Estadounidense de Ingenieros Mecánicos (ASME) y Buenas Prácticas de Manufactura Automatizada (GAMP).

Definición de un Equipo a Presión

Un EP contiene agua, gas o vapor bajo presión. Durante la operación, la presión interna del equipo supera la presión atmosférica (>1.013 bar). El término «equipo a presión» abarca varios dispositivos:

• Recipientes (como autoclaves);
• Tuberías;
• Accesorios a presión;
• Accesorios de seguridad;
• Generadores de vapor.

Las regulaciones distinguen entre EP fijos y EP transportables (ETEP). Las industrias de esterilización están equipadas con EP tipo autoclave.

¿Por qué existe regulación para EP?

Cuando están en servicio, los equipos a presión son un factor de riesgo. Los accidentes más temidos son las roturas de tanques, que provocan explosiones y pérdida de contención. Las consecuencias incluyen lesiones humanas y daños a productos y equipos cercanos. Las regulaciones buscan reducir estos riesgos.

Composición de las regulaciones para EP

Las regulaciones para equipos a presión tienen dos aspectos principales. El primero se refiere a las regulaciones que rigen la fabricación y venta de EP. El segundo se relaciona con el uso de equipos en operaciones profesionales. Cubre la puesta en marcha, reparación, inspección periódica y recalificación.

Fabricación y venta de equipos: ¿qué regulaciones aplican?

Los EP deben cumplir con las regulaciones vigentes antes de ser comercializados. En Europa, un conjunto de directivas proporciona el marco legal. En Francia, se complementa con otros textos vinculantes. A nivel internacional, aplican regulaciones ASME, especialmente en América.

Regulaciones europeas

Estas incluyen la Directiva 2014/29/UE sobre recipientes a presión simples y las Directivas 2014/68/UE (EP) y 2010/35/UE (ETEP). Estas dos últimas refuerzan la seguridad de los EP y garantizan su libre circulación en la Unión Europea. Fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores están obligados a cumplir con sus requisitos. La norma EN 13 445 completa el sistema.

Regulaciones francesas

Los EP también están sujetos al cumplimiento del Código Ambiental de Francia. Este establece (artículo L557-4) que los EP deben cumplir con «los requisitos esenciales de seguridad […] para rendimiento, diseño, composición, fabricación y funcionamiento». Las regulaciones también se basan en el decreto del 20/11/2017 (seguimiento de equipos a presión y recipientes simples a presión).

Ley internacional

En Estados Unidos, los EP deben cumplir con el código ASME BPVC (Boiler and Pressure Vessel Code). La Sección VIII aborda el diseño y fabricación de recipientes a presión convencionales. ASME es el equivalente de las regulaciones europeas para EP. Dado que estas normas varían de un país a otro, es importante verificar las normas específicas aplicables antes de instalar un EP.

¿Operación y uso de EP: ¿cuáles son las obligaciones?

El decreto ministerial del 20/11/2017 exige el monitoreo de los EP durante la operación. Las inspecciones periódicas y la recalificación son pasos obligatorios. Esta regulación de equipos a presión se centra principalmente en su puesta en marcha. También rige el funcionamiento normal del equipo.

¿Obligaciones relacionadas con la puesta en marcha?

Antes de que un equipo a presión se utilice por primera vez, se requiere una declaración de puesta en marcha.

El decreto ministerial del 20/11/2017 exige el monitoreo de los EP durante la operación. Las inspecciones periódicas y la recalificación son pasos obligatorios. Esta regulación de equipos a presión se centra principalmente en su puesta en marcha. También rige el funcionamiento normal del equipo.

Obligaciones relacionadas con la puesta en marcha

Antes de que un equipo a presión se utilice por primera vez, se requiere una declaración de puesta en marcha. El operador debe completar esto en línea (aplicación LUNE).

El propósito de esta declaración es establecer que el equipo a presión cumple con las condiciones generales de instalación y operación «seguras». Esta inspección de puesta en marcha la lleva a cabo:

Un organismo autorizado para generadores de vapor y recipientes a presión;
Personal operativo de la empresa reconocido como competente para recipientes o tuberías.

Verificaciones y recalificaciones periódicas

Las disposiciones del Decreto Ministerial del 20 de noviembre de 2017 hacen obligatoria la verificación y recalificación periódica. La verificación periódica debe seguir un plan de inspección o los requisitos del decreto ministerial. Su frecuencia varía según el EP. Cubre los siguientes puntos:

• Inspección externa del equipo;
• Verificación de documentación;
• Inspección de accesorios de seguridad.

La recalificación es una inspección en profundidad. Incluye una prueba hidráulica de presión y debe ser realizada por un organismo autorizado. La periodicidad también depende de la naturaleza del EP.

Regulaciones alimentarias y farmacéuticas

¿Sus equipos a presión esterilizan productos alimenticios para exportar? Las autoridades estadounidenses imponen normas de la FDA. Estas son similares a las normas europeas de seguridad general de productos, como la Directiva 2001/95/CE. El objetivo de estas disposiciones es reducir los riesgos para la salud y garantizar el control de la «seguridad del producto».

En el sector farmacéutico, las regulaciones de equipos a presión incluyen las normas GAMP. Este acrónimo designa un organismo de control y un conjunto de buenas prácticas. Estas se aplican, en particular, al sistema de esterilización a presión de productos farmacéuticos.

El cumplimiento de la regulación protege al fabricante

En conclusión, todos los dispositivos cuyo funcionamiento utiliza presión deben cumplir estrictamente con la legislación francesa, europea e internacional. La regulación de equipos a presión se aplica a su fabricación y/o uso. Reduce los riesgos de accidentes durante la actividad y limita la responsabilidad del operador en caso de problemas.

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