Équipements sous pression : le point sur la réglementation

L’utilisation d’Équipements Sous Pression (ESP) présente des risques. En effet, l’énergie accumulée par la pression peut être très importante. Les industriels de la stérilisation, utilisateurs habituels de ces matériels, sont directement concernés. En outre, la responsabilité de l’exploitant porte sur l’exploitation, mais aussi sur l’installation. Aussi, connaître et respecter la réglementation des équipements sous pression est fondamental. Elle comprend l’arrêté ministériel de 2017, le Code de l’environnement, et les normes Conformité Européenne (CE), Food Drug Administration (FDA), American Society of Mechanical Engineers (ASME) et Good Automated Manufacturing Practices (GAMP).

Définition d’un équipement sous pression

Un ESP contient de l’eau, un gaz, de la vapeur sous pression. En cours d’exploitation, la pression intérieure de l’équipement est supérieure à la pression atmosphérique (>1,013 bar). La dénomination « équipement sous pression » regroupe plusieurs appareils :

• récipients (comme les autoclaves) ;
• tuyauteries ;
• accessoires sous pression ;
• accessoires de sécurité ;
• générateurs de vapeur.

La réglementation distingue les ESP fixes des ESP transportables (ESPT). Les industriels de la stérilisation sont équipés d’ESP de type autoclave.

Pourquoi existe-t-il une réglementation des ESP ? 

Lorsqu’ils sont en service, les équipements sous pression sont des facteurs de risques. Les accidents redoutés sont les ruptures d’enceinte. Elles occasionnent des explosions et pertes de confinement. Les conséquences sont les blessures humaines et des dégâts sur les produits et matériels situés à proximité. La réglementation a pour but de réduire ces risques. 

Composition de la réglementation des ESP

La réglementation des équipements sous pression comporte deux principaux aspects. Le premier concerne les textes encadrant la fabrication et la vente des ESP. Le second se rapporte à l’utilisation des équipements, dans le cadre d’une exploitation professionnelle. Ce volet vise la mise en service, la réparation, la vérification périodique et la requalification.

Fabrication et vente des appareils : quelle réglementation ?

Pour leur mise sur le marché, les ESP doivent respecter la réglementation en vigueur. En Europe, un corpus de directives crée le cadre juridique. En France, il est complété par d’autres textes contraignants. La réglementation ASME s’impose à l’international, en particulier en Amérique.

La réglementation européenne

Elle se compose de la directive 2014/29/UE sur les récipients à pression simple, des directives 2014/68/UE (ESP) et 2010/35/UE (ESPT). Ces deux dernières renforcent la sécurité des ESP et garantissent leur libre circulation dans l’Union européenne. Elles obligent les fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs à respecter leurs prescriptions. La norme EN 13 445 complète le dispositif.

Les règles françaises

Les ESP sont également soumis au respect du Code de l’environnement. Celui-ci indique (article L557-4) que les ESP doivent respecter « les exigences essentielles de sécurité […] de performance, conception, composition, fabrication et fonctionnement ». La réglementation s’appuie également sur l’arrêté du 20/11/2017 (suivi des équipements sous pression et des récipients à pression simples).

Le droit international

Aux États-Unis, les ESP doivent respecter le code ASME BPVC (Boiler and Pressure Vessel Code). Sa section VIII couvre la conception et la fabrication des récipients sous pression traditionnels. L’ASME est l’équivalent de la réglementation DESP européenne. Comme ces normes diffèrent d’un pays à l’autre, il est important de vérifier les normes spécifiques applicables avant la mise en place d’un ESP.

Exploitation et utilisation des ESP : quelles obligations ?

L’arrêté ministériel du 20/11/2017 impose un suivi des ESP en cours d’exploitation. Les inspections et requalifications périodiques sont les étapes obligatoires. Cette réglementation des équipements sous pression vise en premier lieu leur mise en service. Elle encadre également l’exploitation normale des appareils. 

Les obligations liées à la mise en service

Avant la première utilisation des équipements sous pression, une déclaration de mise en service est exigée. L’exploitant l’effectue en ligne (application LUNE). Cette déclaration a pour but de constater que l’équipement sous pression remplit les conditions générales d’installation et d’exploitation « sûres ». Ce contrôle de la mise en service est réalisé par :

• un organisme habilité pour les générateurs de vapeur et les récipients sous pression ;
• un personnel d’exploitation de l’entreprise reconnu compétent pour les récipients ou les tuyauteries.

Les vérifications et requalifications périodiques 

Les dispositions de l’arrêté ministériel du 20 novembre 2017 rendent obligatoires la vérification et la requalification périodique. La vérification périodique doit suivre un plan d’inspection ou les prescriptions de l’arrêté ministériel. Sa périodicité varie selon l’ESP. Elle comprend les points suivants :

• contrôle extérieur de l’équipement ;
• vérification de sa documentation ;
• inspection des accessoires de sécurité.

La requalification est une inspection approfondie. Elle prévoit une épreuve hydraulique de mise en pression et doit être réalisée par un organisme habilité. La périodicité dépend également de la nature de l’ESP.

La réglementation alimentaire et pharmaceutique

Vos équipements sous pression stérilisent des produits alimentaires à l’export ? Les autorités américaines imposent les normes FDA. Elles sont similaires aux normes européennes de sécurité générale des produits comme la directive 2001/95/CE. L’objectif de ces dispositions est de réduire les risques sanitaires et de garantir le contrôle de « l’innocuité des produits ».

Dans le secteur pharmaceutique, la réglementation des équipements sous pression comprend les normes GAMP. Cet acronyme désigne un organisme de contrôle et un ensemble de bonnes pratiques. Celles-ci concernent notamment les processus de stérilisation sous pression des produits pharmaceutiques. 

Le respect de la réglementation protège l’industriel

En conclusion, tous les appareils dont le fonctionnement utilise la pression doivent absolument être conformes au droit français, européen et international. La réglementation des équipements sous pression concerne leur fabrication et/ou leur utilisation. Elle réduit les risques d’accident en cours d’activité et limite la responsabilité de l’exploitant en cas de problème.

Vous avez besoin d’un professionnel pour utiliser vos ESP conformément à la réglementation ? Vous cherchez un équipement sous pression neuf ou un rétrofit ? Steritech vous propose de nombreuses solutions strictement conformes aux normes en vigueur. Si vous avez des questions, appelez nos experts.