Contrôles obligatoires d’autoclave : tout ce qu’il faut savoir
Contrôles obligatoires liés à l’utilisation d’un autoclave en 2023
Vous utilisez un autoclave pour stériliser des produits alimentaires ou pharmaceutiques ? Il est impératif de soumettre votre appareil à des vérifications. Les contrôles obligatoires de vos autoclaves constituent une protection pour vos agents d’exploitation et de maintenance. Ils garantissent par ailleurs des process de stérilisation de qualité. Dans cet article, Steritech fait le point sur cet aspect central de votre activité.
Les contrôles périodiques des autoclaves : requalification, inspection et suivi
La réglementation des ESP est le cadre de référence des contrôles obligatoires d’autoclave. L’arrêté du 20 novembre 2017 et le Code de l’environnement prescrivent un suivi périodique via l’inspection et la requalification. Ces astreintes n’excluent pas de soumettre tout votre système de stérilisation à une maintenance régulière.
L’inspection périodique des autoclaves : qu’est-ce que c’est ?
L’inspection périodique d’un équipement de stérilisation comprend un contrôle documentaire. Elle prend en compte le dossier d’exploitation et les documents associés (déclaration de conformité, registre des opérations et interventions de maintenance, etc.). Sur le plan technique, l’inspection périodique implique :
- une vérification externe de l’autoclave et le contrôle de l’enveloppe interne ;
- une vérification de ses organes de sécurité ;
- l’inspection de ses accessoires sous pression.
La périodicité des contrôles est différente selon l’existence ou non d’un plan d’inspection :
| Avec plan d’inspection | Sans plan d’inspection |
| Périodicité : maximum tous les 6 ans pour les autoclaves | Périodicité : aussi souvent que possible sans excéder 2 ans après la première mise en service des générateurs de vapeur, appareils à couvercle mobile et fermeture rapide |
| Pour les tuyauteries, l’intervalle entre deux inspections est laissé à l’initiative de l’exploitant | Périodicité : tous les 4 ans pour tous les autres équipements |
La requalification périodique de l’autoclave : un contrôle plus approfondi
L’équipement sous pression est également assujetti à une requalification périodique. Ce contrôle intégral est aussi appelé épreuve décennale. Attention, sa périodicité varie selon le type d’autoclave et son utilisation. Le tableau ci-dessous résume la situation :
| Avec plan d’inspection | Sans plan d’inspection |
| Requalification périodique tous les 12 à 14 ans pour les générateurs de vapeur et autres récipients et tuyauteries | Requalification périodique tous les 10 ans maximum pour les générateurs de vapeur, autres récipients et tuyauteries |
| La requalification prévoit la vérification des opérations de contrôle prévues au plan d’inspection | Requalification périodique des tuyauteries : périodicité à définir dans le guide approuvé |
Sur le plan administratif, la requalification comprend la vérification du dossier d’exploitation. Côté technique, elle suppose :
- l’inspection intérieure et extérieure de l’autoclave ;
- la vérification des accessoires sous pression ;
- l’examen des équipements de sécurité ;
- la révision des dispositifs de régulation et sécurités ;
- une épreuve hydraulique du stérilisateur.
De plus, la réglementation impose une requalification périodique à chaque réparation ou modification d’autoclave. La requalification est également requise en cas de changement de propriétaire ou d’exploitant.
Le suivi technique régulier des équipements autoclaves
L’article L557-29 du Code de l’environnement indique que l’exploitant est responsable de l’entretien. Par conséquent, vous avez tout intérêt à contracter un contrat de maintenance. Il procure à l’autoclave un haut niveau de sécurité tel que l’exige le Code de l’environnement, par le biais des opérations suivantes :
- entretien correct du matériel et de ses équipements ;
- vérification de la présence des équipements de sécurité (dispositifs de limitation de pression, de contrôle de température) ;
- tenue du registre de sécurité ;
- stockage à disposition de la notice d’utilisation de l’autoclave.
Le tableau suivant récapitule, à titre d’illustration, les principaux aspects d’un contrat de maintenance d’autoclave :
| Éléments clés d’un contrat de maintenance d’autoclave | Opérations de contrôle sur l’autoclave | Actions de maintenance du matériel | Tests de stérilisation |
| But du contrat de maintenance d’un autoclave : garantir la sécurité et la qualité des cycles de stérilisation | Contrôle des organes de fonctionnement | Remplacement préventif des pièces d’usure | À l’issue des opérations de contrôle et de remplacement, l’entreprise réalise des tests de cycles de stérilisation |
| Préconisation : une visite par an minimum, plus selon le nombre de cycles de stérilisation | Contrôle des organes de sécurité | Remplacement préventif des pièces spécifiques présentant des signes d’usure | |
| Le contrat de maintenance comprend des opérations de contrôle, de maintenance et des tests de stérilisation | Contrôle du circuit électrique et du circuit d’air, de gaz ou d’eau | Remplacement des pièces selon les spécifications du constructeur |
Les contrôles obligatoires après intervention
En plus des contrôles périodiques, il existe des contrôles obligatoires d’autoclave après intervention. Il s’agit du contrôle de conformité et du contrôle après intervention.
Le contrôle de conformité est obligatoire après toute intervention importante. Il oblige l’organisme à vérifier que l’autoclave est conforme aux exigences essentielles de sécurité sur les points suivants :
- performances :
- conception ;
- composition ;
- fabrication ;
Le contrôle après intervention s’effectue après une intervention notable. Il a pour but de vérifier que l’autoclave répond toujours aux exigences de sécurité définies par le Code de l’environnement (art. R557-9-4 et R557-10-4).
L’arrêté de 2017 (art. 26 à 30) définit les notions d’intervention importantes, notables et non notables.
Quels sont les autoclaves concernés par les contrôles ?
Selon le Code de l’environnement et l’arrêté du 20 novembre 2017, les contrôles s’appliquent à tout équipement dont la pression est supérieure à 0,5 bar. Ils concernent par exemple :
- les récipients à pression simple ;
- les autoclaves à pression de vapeur, à aspersion d’eau, à immersion et à bi-process ;
- les petits autoclaves ;
- les appareils de stérilisation en continu de type CMP, Serial Tower, ou CHP et CHS.
Plus globalement, le suivi en service s’applique à tous les équipements sous pression et leurs éléments attachés (brides, piquages, raccords). Sont également visés les générateurs de vapeur utilisant un fluide à plus de 110 °C (vapeur d’eau, eau surchauffée, gaz, fluide caloporteur).
Qui peut réaliser les contrôles obligatoires d’autoclave ?
En France, les contrôles obligatoires d’autoclave doivent être réalisés par un organisme habilité. Il procède aux contrôles suivants :
- mise en service de l’autoclave ;
- requalification périodique ;
- inspection périodique ;
- contrôles après interventions et/ou réparations sur l’autoclave et ses équipements complémentaires.
Toutefois, l’arrêté de 2017 (art.17 et 23) apporte des nuances. Il indique que l’inspection périodique peut être réalisée par une personne compétente, sous la responsabilité de l’exploitant. Il mentionne que les requalifications périodiques sont effectuées sous la responsabilité d’un organisme habilité.
Quels sont les risques de l’absence de contrôle ?
Un autoclave qui n’a été ni contrôlé ni soumis à l’évaluation de conformité prévue doit être mis à l’arrêt. De plus, le non-respect des contrôles obligatoires d’autoclave génère des sanctions administratives de la Direction régionale de l’Environnement, de l’Aménagement et du Logement (DREAL).
Par ailleurs, omettre les contrôles obligatoires d’autoclave peut accroître le niveau de risque sur les points suivants :
- explosion de la cuve de l’autoclave ;
- fuites de gaz, de vapeur d’eau ou d’eau sous pression.
Ces accidents projettent des débris et entraînent des brûlures, asphyxies, intoxications ou inflammations.
En résumé, une entreprise qui effectue les contrôles garantit la sécurité de ses agents et la qualité de ses produits. Vous n’avez pas le temps de vous en occuper ? Steritech vous accompagne pour tous les contrôles. N’hésitez pas à contacter nos experts.